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哪些彩票软件下载送彩金-这款中国一半家庭常备的胃药限用量终于被食药监局修订了!

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说明书还删除了“建议儿童使用多潘立酮混悬液”,这意味着,多潘立酮混悬液将不再适用于儿童。

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多潘立酮片,听起来很难懂,但如果说起吗丁啉,大家应该就不陌生了。最近,关于多潘立酮片在国外被禁的新闻被多方报道后,国家食品药品管理监督总局终于下达了修改限量令。

9月14日,国家食药监总局对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改,发布了一条公告:总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2016年第152号),对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订,并要求各企业在11月15日之前进行更改说明书的备案。

而在备案后6个月,所有已出厂的药品说明书都需要更换新说明书及标签。

吗丁啉真的灵吗?早已遭多国警示

在中国,吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年,排名中国非处方药消化类药品第二。这款中国一半家庭都会常备的胃药,几十年来早已家喻户晓。

然而在美国、欧盟、英国,吗丁啉屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。如果不是国际上的一系列限制令,很难想象国人何时会不再把吗丁啉当作居家旅行的常备药。

吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(domperidone),被作为胃动力药,缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状,也作为复方产品治疗晕动病。1989年,它在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。

但近十多年,西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。

从2002年起,加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。

2004年6月起,美国fda发出多个警示,告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用;美国fda从未批准过这款药物,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是,“fda考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”

2014年,在发生服用吗丁啉药物猝死事件后,欧洲药品管理局(ema)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险。

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

食药总局:调限吗丁啉用量,增加心脏不良反应的警示

“各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。”食药总局公告写道。

国家局对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容,也应该有所参考书加拿大、欧盟的警示,其中,在使用量上,成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。

说明书还删除了“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”这意味着,多潘立酮混悬液将不再适用于儿童。

而在不良反应上,修改说明书增加了和心脏疾病相关的风险提示,指明“日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

修订版本还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”的警示。但对于专家和欧美普遍关注的适应症范围,以及处方药非处方属性,公告显示未做更改。

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